Catálogo de Testes

NOME DO EXAME:

HPV, detecção e genotipagem de alto risco, PCR

OUTROS NOMES DO EXAME:

O Papilomavírus Humano (HPV) compreende mais de 150 tipos de vírus que infectam a pele ou a mucosa do indivíduo. Estes vírus estão associados a uma variedade de sintomas que incluem verrugas (genitais, comuns, plantares e planas) e câncer (cervical, anal, vaginal, peniano, vulvar e orofaríngeo). Os sintomas estão relacionados aos tipos de HPV presentes, sendo que os tipos que podem causar câncer são conhecidos como HPV de alto risco.

O HPV é considerado infecção sexualmente transmissível (IST) e se espalha principalmente pelo contato pele a pele. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a prevalência do HPV na América Latina é significativamente maior do que a média global, com estimativas indicando que cerca de 16% das mulheres na região estão infectadas pelo HPV. Os fatores de risco para infecção por HPV incluem:

Número de parceiros sexuais. Quanto mais parceiros sexuais, maior a

probabilidade de contrair uma infecção genital por HPV.

Idade. Verrugas comuns ocorrem principalmente em crianças enquanto

verrugas genitais são mais frequentes em adolescentes e adultos jovens. Sistema imunológico enfraquecido. Pessoas com sistema imunológico enfraquecido correm maior risco de infecções por HPV.

Pele danificada. Pele que foram perfuradas ou abertas são mais propensas a

desenvolver verrugas comuns.

Contato pessoal. Tocar nas verrugas de alguém ou não usar proteção antes de entrar em contato com superfícies que foram expostas ao HPV — como chuveiros públicos ou piscinas — pode aumentar o risco de infecção por HPV.

É comum a infecção por HPV ser assintomática, sendo que o vírus é frequentemente eliminado pelo sistema imune do indivíduo em um período de até 2 anos. Porém, algumas infecções por HPV de alto risco são persistentes e podem levar ao desenvolvimento de câncer. Por este motivo, é importante a pesquisa do HPV para identificar portadores assintomáticos e, desta forma, monitorá-los. As metodologias mais efetivas para detecção de HPV são baseadas na identificação do DNA viral na amostra coletada por métodos moleculares, incluindo PCR, qPCR e NGS.

UTILIDADE DO EXAME:

Este teste deve ser solicitado pelo médico e visa:

Identificar indivíduos portadores de HPV, especialmente genótipos descritos

como de alto risco (HR) e associados ao desenvolvimento de câncer cervical. Auxiliar na triagem de mulheres com resultados anormais de Papanicolau. Identificar infecções múltiplas, visto que são utilizados métodos específicos para cada um dos tipos de HPV testado.

Permitir o monitoramento clínico e gerenciamento de pacientes.

NECESSIDADE DE PEDIDO MÉDICO:

O pedido médico deve ser enviado juntamente com a amostra.

COBERTO POR OPERADORA:

Sim. O Código TUSS deste exame é 40314154 – HPV com subtipagem se

necessário.

NECESSIDADE DE CONSENTIMENTO: Não

PREPARAÇÃO DA PACIENTE

Alguns cuidados são necessários a fim de garantir a qualidade deste exame. Estes cuidados incluem não utilizar creme e/ou óvulo vaginal; não utilizar ducha ou fazer lavagem interna; não realizar exame ginecológico com toque e/ou ultrassonografia transvaginal; não manter relações sexuais, com ou sem uso de preservativos. De preferência, não realizar este exame durante a menstruação

TIPO
Secreção cérvico-vaginal.
Para outras amostras, contatar a Genoa/LPCM.

INSTRUÇÕES DE COLETA E ARMAZENAMENTO DA
AMOSTRA
Genoa/LPCM fornece o kit de coleta necessário para a coleta da amostra
cérvico-vaginal. Este kit contém:

Frasco com líquido conservante (1)
Escovinha cervical (1)
Espátula (1)
Espéculo siliconado (1)
Envelope/pedido médico (1)

A coleta da secreção cérvico-vaginal deve ser realizada durante o exame
ginecológico em um ambiente de assistência médica. Este kit não deve ser
utilizado para auto coleta.

Procedimentos anterior à coleta:

Abrir um kit fornecido e remover todos os itens contidos no mesmo.
Preencher o envelope/pedido médico com as informações solicitadas. Não
esquecer de assinar e carimbar o pedido médico.
Remover uma das etiquetas contidas no envelope/pedido preenchido e fixar
no frasco com líquido conservante. O código contido na etiqueta é idêntico ao
impresso no envelope/pedido.

Coleta da amostra:

Remover a tampa do frasco cuidadosamente para evitar vazamento do líquido.
Colher a amostra da secreção cérvico-vaginal com auxílio da escovinha cervical
e espátula siliconada.
Inserir a escovinha no líquido conservante e lavá-la sob vigorosa agitação
mecânica a fim de liberar as células.
Remover a escovinha do frasco e a descartar.
Fechar firmemente o frasco a fim de evitar vazamento.
Colocar o frasco dentro de envelope/pedido. Para fechar o envelope, basta
retirar a fita protetora da cola e dobrar a aba até que entre em contato com o
envelope.

O envelope contendo o frasco deve ser armazenado a temperatura ambiente
até a sua retirada ou o seu envio

1 – A solução conservante contém metanol em sua formulação. Evite contado
com os olhos e/ou pele.
2 – A adição de outros lubrificantes deve ser evitada visto que pode interferir
nas reações enzimáticas necessárias para a amplificação dos fragmentos de
DNA de interesse.

ESTABILIDADE DA AMOSTRA

A células colhidas e armazenadas no líquido conservante são estáveis à
temperatura ambiente por até 42 dias.

VOLUME MÍNIMO DA AMOSTRA

O frasco fornecido contém 18 ml de solução conservante e pode ser utilizado
para análise citológica e pesquisa de agentes infecciosos, incluindo HPV.

RETENÇÃO DA AMOSTRA

O tempo de retenção da amostra pelo laboratório é de 90 dias

DESCRIÇÃO DA METODOLOGIA

O DNA do HPV é detectado por PCR utilizando primers específicos para cada
um dos 19 subtipos pesquisados. Destes, os subtipos HPV16, HPV18, HPV30,
HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV53, HPV56, HPV58,
HPV59, HPV66 e HPV68 são considerados de alto risco, enquanto os subtipos
HPV06, HPV11 e HPV70 são considerados de baixo risco. Primers adicionais
tendo como alvo fragmentos de DNA humanos são adicionados como um
controle interno para monitorar todo o processo de preparação da amostra e
amplificação por PCR.

ESPECIFICIDADE

O fragmento de DNA amplificado por cada par de primers foi sequenciado e a
sequência nucleotídica comparada com as sequências referências dos
subtipos de interesse. Todas as sequências obtidas confirmaram os resultados
esperados. Logo, a especificidade foi de 100% para todos os primers utilizados.
SENSIBILIDADE
A sensibilidade de cada conjunto de primer foi elevada (>95%).

RESULTADO E INTERPRETAÇÃO

O resultado é apresentado de forma simples e objetiva, a fim de facilitar sua
compreensão. Contudo, a interpretação deste resultado é um ato médico e
deve ser realizada levando-se em consideração os dados clínicos e demais
exames do paciente.

Os três resultados possíveis e suas interpretações estão apresentados a seguir.

DETECTADO
Subtipo(s) detectado(s): [lista dos subtipos].Este resultado indica
que todos HPV listados foram detectados na amostra analisada4.

NÃO DETECTADO
.Este resultado indica que os HPV pesquisados estão
ausentes ou abaixo dos limites de deteção do método na amostra analisada5

CELULARIDADE ABAIXO DO DETECTÁVEL. Este resultado indica que não foi
possível obter DNA com a qualidade e/ou em quantidade necessárias para a
realização do exame. Alternativamente, inibidores de reação (por exemplo,
lubrificantes) podem estar presentes e interferi nas reações enzimática,
impedindo a realização do exame.

* Para um diagnóstico mais preciso de HPV, recomendamos a análise citológica (Citologia
em Base Líquida) que deve ser realizada no mesmo espécime utilizado para o exame de
HPV por PCR.
** É importante ressaltar que a presença de HPV não é um indicador de lesão intraepitelial
escamosa de alto grau citológica (HSIL) ou neoplasia intraepitelial cervical de alto grau
subjacente (CIN), nem implica que CIN2-3 ou câncer se desenvolverão. A maioria das
mulheres infectadas com 1 ou mais tipos de HPV de alto risco elimina o vírus em até 2
anos e não desenvolve CIN2-3 ou câncer.
*** É importante ressaltar que a ausência dos HPV de alto risco testados não exclui a
possibilidade de HSIL citológica ou CIN2-3 subjacente ou câncer.

DISPONIBILIDADE DO LAUDO (TAT)

O laudo estará disponível 3 a 5 dias úteis após a autorização do exame.

VALORES DE REFERÊNCIA

O valor de referência para este exame é NÃO DETECTADO.

PRECAUÇÕES
Fatores como coleta inadequada da amostra, tipo de amostra biológica, tempo
decorrido entre a coleta e o início dos sintomas e oscilação da quantidade do
vírus podem influenciar no resultado do exame. Variações nas sequências dos
DNA dos agentes infecciosos onde se anelam os primers podem gerar
resultados falso-negativos. Havendo discordância entre o resultado do teste e o
quadro clínico do paciente, aconselha-se que o exame seja repetido em outra
amostra.

NOTAS
Este exame foi desenvolvido e validado nos laboratórios da Genoa
Biotecnologia.

A Encondexa está comprometida em manter a confidencialidade das
informações dos pacientes. Volume Mínimo (quantidade de espécime
necessária para realizar um ensaio uma vez.

Recepção do volume mínimo torna impossível repetir o teste ou realizar testes
de confirmação. Em algumas situações, um volume mínimo do espécime
pode resultar em quantidade não suficiente, exigindo que um segundo
espécime seja coletado).

Informe se o caso envolve “Resultados Semi-Urgentes” definidos como
resultados relacionados a doenças infecciosas prontamente necessários para
evitar consequências de saúde potencialmente sérias para o paciente.

Teste URGENTE: em raras circunstâncias, o teste URGENTE do laboratório de
referência pode ser necessário para pacientes que precisam de tratamento
imediato. Para agendar o teste URGENTE, peça ao patologista, médico ou
gestor de laboratório ou Representante para ligar para a Encodexa e uma
vez acordado que há necessidade da categoria de teste URGENTE, serão feitos
arranjos para atribuir recursos para executar o teste em uma base URGENTE
quando a amostra for recebida.

A Encodexa usa no mínimo dois identificadores específicos do paciente para
verificar se o paciente correto é correspondido com o espécime correto e o
pedido correto para serviços de teste. Conforme um espécime é recebido na
ENCODEXA, o nome e sobrenome do paciente, data de nascimento, número
do prontuário médico e número de acesso do cliente são verificados
comparando os rótulos no tubo ou recipiente do espécime com o pedido
eletrônico e qualquer papelada (folha de lote ou formulário) que possa
acompanhar o espécime a ser testado. Quando discrepâncias são
identificadas, o Centro de Atendimento de Consultas da Encondexa telefonará
para o cliente para verificar as informações discrepantes para garantir que a
Encodexa esteja realizando o teste correto para o paciente correto. Os
espécimes são considerados rotulados incorretamente quando há uma
incompatibilidade entre os identificadores específicos da pessoa no espécime
e as informações que acompanham o espécime. Quando identificação
insuficiente ou inconsistente for enviada, a Encodexa recomendará que um
novo espécime seja obtido.

Prazo dos exames (TAT) O extenso menu de testes do Encodexa reflete as
necessidades de nossa própria prática de assistência médica. Estamos
comprometidos em fornecer o TAT mais rápido possível para melhorar o
diagnóstico e o tratamento. Consideramos os serviços laboratoriais como parte
do continuum de atendimento ao paciente, em que as necessidades do
paciente são primordiais. Nesse contexto, nos esforçamos para cumprir nossas
obrigações de serviço. Nosso histórico de serviço e nossas métricas de
qualidade documentarão nossa capacidade de entregar em todas as áreas de
serviço, incluindo TAT. A Encodexa define TAT como o tempo de teste
analítico (o tempo do qual uma amostra é recebida no local de teste até o
momento do resultado) necessário e é listado para cada teste como “Relatório
disponível”. O TAT é monitorado continuamente por cada local de laboratório
em execução dentro da Encodexa .